质量与文件
已注册、经审核、有记录
NEXnutra 由 Ekang Nutra Inc. 运营，在 13955 Sycamore Way, Chino, CA 91710, USA 拥有自有生产工厂。工厂的注册登记和审核结果列在下方，相关文件可应合格采购方的要求提供。
工厂注册与审核
膳食补充剂 GMP 审核
奇诺工厂已通过 Eurofins Food Assurance 依据 Eurofins 膳食补充剂 GMP 审核项目开展的审核，审核标准为 21 CFR Part 111 的要求。审核范围涵盖胶囊、片剂和粉剂生产。
美国 FDA 食品设施注册
Ekang Nutra Inc. 已在美国食品药品监督管理局（FDA）注册为食品设施。FDA 注册是对该设施的法定要求，并不代表 FDA 批准了该设施或任何产品。
加州加工食品登记
Ekang Nutra Inc. 持有加州公共卫生部食品药品处颁发的加工食品登记（Processed Food Registration），涵盖在奇诺工厂生产、包装和储存加工食品。
FDA 自由销售证明
Ekang Nutra Inc. 已为出口的膳食补充剂产品取得 FDA 自由销售证明（Certificate of Free Sale）。该证明针对具体产品签发，因此每个出口项目都会单独评估是否符合条件。
中国海关总署境外生产企业注册
Ekang Nutra Inc. 已在中华人民共和国海关总署（GACC）注册为进口食品境外生产企业。该注册可支持计划出口到中国的项目。
原料可追溯
原料可追溯是工厂质量体系的一部分，把进厂原料和使用这些原料的成品关联起来。
把质量要求写进项目需求
先明确：
- 配方和规格进度；
- 原料和物料要求；
- 对供应商或来源的限制；
- 剂型和工艺问题；
- 包装规格；
- 目标市场和渠道；
- 所需的文件或检测信息；
- 变更管理的要求；
- 审核、批准和放行的责任分工。
贯穿流程的质量问题
配方和规格
当前用的是哪个配方版本？定义了哪些指标、允差、方法、文件和审批责任？修订如何管理？
物料和供应商
原料、辅料、囊壳、香精、色素、容器、瓶盖、标签和外箱分别有哪些要求？需要哪些供应商文件？
生产工艺
这个产品适用哪些工序、过程检查、记录和验收标准？
包装和设计稿
批准的是哪个包装规格和设计稿版本？粒数或灌装量、瓶盖、封口、标签、喷码、检查和装箱要求如何记录？
检测和放行
规格、产品或市场要求做哪些检测？由哪一方检测、用什么方法、谁有放行权限？
变更和例外
配方、物料、供应商、工艺、包装或设计稿的变更如何记录和批准？
项目文件
根据项目范围，文件可能包括：
- 批准的配方和成品规格；
- 原料或物料规格；
- 供应商或物料文件；
- 包装规格和批准的设计稿；
- 批记录或生产记录；
- 检验报告（COA，如适用）；
- 储存和运输要求；
- 本页列出的工厂注册和审核文件。
请在询价中列出项目需要的文件，以便在方案中确认。
常见问题
可以拿到你们证书的复印件吗？
可以。工厂注册和审核文件的复印件可应合格采购方的要求提供。请在询价中写明您需要的文件。
FDA 注册代表我的产品获得批准吗？
不代表。FDA 注册针对的是设施，并不意味着 FDA 批准了该设施或任何产品。膳食补充剂在销售前不经 FDA 批准。
GMP 审核涵盖哪些产品？
Eurofins GMP 审核涵盖奇诺工厂的胶囊、片剂和粉剂生产。
可以支持出口产品吗？
可以。符合条件的产品可以申请 FDA 自由销售证明，工厂也已在中国海关总署注册，可出口到中国。出口要求按每个项目和目标市场评估。
检测要求怎么处理？
规格、取样、方法、实验室、验收标准和责任分工按每个项目确定。
开始一个项目
把文件问题带进项目评估
告诉我们产品、配方、剂型、市场、包装、检测和证书方面需要讨论的要求。
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